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瑞德西韦治疗新冠首份临床研究结果公布

发布时间:2020-05-07 点击数:1597

4 月 10 日,NEJM 发表重磅文章报道了 Remdesivir 同情用药治疗重症 COVID-19 患者疗效,这也是 Remdesivir 治疗 COVID-19 的第一个临床研究结果。

这个研究来自于美国、加拿大、欧洲及日本多个临床中心,研究共给予 1 月 25 日至 3 月 7 日 61 名重症患者“同情用药”。这些患者或血氧饱和度小于等于 94%,或接受任何氧疗及辅助通气治疗。研究应用与中国临床试验同步的方法,用药疗程 10 天,第一天静注 200 mg,而后 9 天每天 100mg。

 

在 61 名接受至少一次雷德西韦治疗的患者中,8 名患者的数据无法分析(其中 7 名患者没有治疗后数据,1 名患者存在剂量误差)。研究最终收集了 53 个患者的数据信息。在应用药物之前,共 30 名患者接受呼吸机治疗,4 人接受 ECMO。

 

接受治疗后(中位随访 18 天),36 名接受 Remdesivir 的患者获得了临床改善(36/53,68%),其中包括 17 名应用呼吸机病人最终拔管(17/30,57%)。25名病人出院(25/53,47%),7人死亡(7/53,13%)。其中接受Remdesivir后,有创机械通气患者病死率为18%(6/30+4)。

安全性方面,观察到轻度到中度肝酶(ALT和/或AST)升高(23%,n=12/53),未发现新的的安全信号。

 

这项研究是一个给予多中心重症患者的“同情治疗”观察性研究。从与历史队列相比的临床结果来看 Remdesivir 效果良好,可以大大改善重症病人临床表现,显著降低机械通气患者的病死率。因此现在急需大型 RCT 试验揭盲来判断其确切疗效。

“虽然在这项同情用药的分析中观察到令人鼓舞的结果,但数据有限,”吉利德首席医疗官 Merdad Parsey 博士表示。吉利德正在进行 Remdesivir 的多项临床试验,初步数据预计将在未来几周内公布。

吉利德 Remdesivir 正在 COVID-19 流行率高的国家开展 2 项 III 期SIMPLE 临床试验,预计本月将公布 SIMPLE 研究中心针对 COVID-19 重症患者的临床结果;5 月份将公布中度患者的临床结果。此外,Gilead还支持由其他组织领导的多项临床试验,包括在中国湖北省进行的两项研究,据Gilead官网获悉,由于低入组率,在中国针对重症患者的研究已提前终止。

 

中国对轻中度疾病患者的研究正在进行中。由 NIAID 领导的 Remdesivir 的一项全球研究继续招募患者,该研究的结果预计将在 5 月份公布。对 Remdesivir 和其他 COVID-19 的研究也开始在世界各国招募患者。

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