2021年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中，体外诊断产品11个，境内第三类体外诊断产品8个，进口第二类体外诊断产品3个。
8月国家药监局批准了3款新冠检测试剂，分别是上海思路迪生物医学科技有限公司新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）、山东康华生物医疗科技股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）、江苏奇天基因生物科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法）。
