21CC中国癌症早筛趋势报告

日前，21世纪新健康研究院在2021年（第五届）中国大健康产业峰会重磅发布了《21CC中国癌症早筛趋势报告（2021版）》（以下称《报告》）。

“癌症早筛的未来，不是一个公司的胜利，而是一个行业的爆发。企业在技术、临床验证、合规、服务四方面建立用户的信任感，这必将成为癌症早筛行业持续发展的生命线。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青在峰会演讲中指出。

在峰会“癌症早筛早诊早治及产品可及性”圆桌对话上，多位专业人士也都指出，早筛、早诊、早治对提高癌症患者生存率至关重要。与此同时，可及性与商业模式等也成为行业焦点。对话嘉宾基准医疗创始人范建兵指出，做任何一个癌症早筛的产品，先要解决可及性。靠产品本身的质量去拼，把产品的卫生经济价值体现出来，才会有商保和医保买单。

而在泛生子联合创始人及首席执行官王思振看来，医保和商保都是监管及行业正在探索的方向，如在经济比较发达的地区，当地医保体系已经在覆盖癌症早筛领域上先行先试，很多企业也在探索将癌症早筛纳入商保的合作。

虽然如上所言，目前国家全覆盖医保以及商保等仍有一段较长的时间，但癌症早筛的需求很大，峰会上，诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青也表示：“癌症早筛的未来，不是一家公司的胜利，而是一个行业的爆发。我们坚信在未来可以预期的时间里，一定能够跑出像肿瘤治疗行业一样千亿市值的中国创新公司。”

四个指标

根据世界卫生组织国际癌症研究机构最新发布的2020年全球最新癌症负担数据，去年中国新发癌症457万人，占全球总数的23.7%，位居全球第一。

早筛、早诊、早治对提高癌症患者生存率至关重要。国家也在不断出台相关政策推进早筛、早诊、早治，扩大高发癌症筛查覆盖范围，以降低癌症发病率和死亡率。在国家政策支持与鼓励之下，具有较高临床价值和社会价值的癌症早筛早诊创新产品不断涌现。

11月5日21世纪新健康研究院发布的《报告》中也提到，早筛技术的成熟、医保覆盖面的不断拓展、政策的支持等因素将成为癌症早筛行业发展的重要驱动力。

在技术方面，传统筛查技术得到应用的同时，新的筛查技术也在快速发展，呈现百花齐放的态势，和瑞基因CEO周珺表示，测序成本的下降是技术普及的首要动力，“基因测序成本的下降直接推动了临床应用，在十几年前，测一个碱基需要一美元，但是现在全基因组测序已经降至万元人民币内，成本的下降为技术的可及性带来了极大的推动。”

与此同时，具有较高临床价值和社会价值的癌症早筛早诊创新产品不断涌现，灵敏度、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）成为早筛产品的重要评价指标。

在朱叶青看来，对于筛查类的产品，灵敏度和阴性预测值相对于特异性和阳性预测值要重要一些，这是因为用户筛查的时候，若显示为阴性，他就默认为自己是没有问题，不会再进入到下一步的诊疗路径，所以任何一个漏检对用户而言或为致命的事情；但若用户检测出阳性，通常建议他需要进一步通过临床的路径去确诊，之后还有治疗路径，所以后面还有很多机会等着确诊和治疗。所以对筛查的产品，不漏检是底线。

而在王思振看来，不同癌症因为确诊的手段不一样，所以对早筛产品特异性、灵敏度的要求也不一样。我们需要针对具体癌种的临床需求，分析特异性和灵敏度之间达成怎样的技术平衡，才能创造最大化的临床价值，最终让人群受益，据此来进行不同程度的优化。

和瑞基因CEO周珺则认为这些指标有几个大的技术上的思路，首先是广度，更宽的维度，大量的研究表明，对于肿瘤本身的复杂性非常高，时间、空间上，都有特异性，有很多因素需要探索。

LDT？IVD？

除了上述几个指标外，产品的商业模式也备受关注。目前，体外诊断产品主要有2种途径服务于患者，即将经过药品监管部门审批注册的医疗器械和试剂盒产品提供给医疗机构，并由后者服务于终端消费者的IVD模式，以及由经过认证的实验室自行研发、验证、生产并只在实验室内部使用的LDT模式。

在圆桌对话中，朱叶青表示，LDT服务的合规化目前还没有明确答案，目前能看到监管针对医院自主研发的服务提出了一些方向，更大范围内LDT模式的合规化，还要等待国家药监局对整个基因检测行业的服务进行明确归类后才有答案。

据了解，今年3月18日，国家药监局网站发布修订后的《医疗器械监督管理条例》，其中第53条明确LDT模式合法化，强调：（1）国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，（2）符合条件的医疗机构，（3）根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用（即“三自”：基于自身需求自行研制内部自行使用）。

迪安诊断子公司高级总经理邹春梅认为，对LDT的讨论还是要回到临床需求、回到肿瘤诊疗应用，如果新技术在质量监管可行的情况下，能够实现早期筛查或诊断，并且性价比较高、特异性更强、灵敏度更高，那么就有存在的价值，目前在国内没形成IVD标准化产品上市之前，LDT模式仍然是很好的办法。

其实LDT和IVD的定义都属于产业监管范畴，周珺指出，行业对两种模式的讨论主要来自两方面：一方面是近年技术水平上升太快，对创新事物要有新的监管体系相适应，过去可能缺少合适的监管办法，目前国家监管部门已进行大量工作，局面得到明显改观；另一方面，对LDT的争议来自企业内部，由企业自身原因造成，属于产业发展过程中的短期现象，企业会尽快通过自己的努力度过这一阶段。

王思振表示，过去几年，癌症精准医疗行业中LDT和IVD两种业务模式快速发展，可以预见，未来两个业务模式仍将齐头并进，并同时以较快速度实现业务增长。

“LDT和IVD满足了不同类型的临床需求，中心实验室提供的服务可以将最新技术迅速落地到临床应用中，通过规模化的运营降低成本，更进一步提升新技术应用的可及性；而IVD可以在多场景、多层次的医疗环境当中，实现技术与产品的规模化、标准化应用。在NGS领域和癌症精准检测领域，这两个业务模式组合必将推动实现更快速的技术转化和更大规模的产品应用。”王思振说道。

商保？医保？

在国内，也不断有人大代表针对早筛纳入医保提出建议，如第十三届全国人大代表、陕西省人民医院院长宋张骏曾建议将肿瘤早期筛查纳入医保，分类报销，提高群众参加癌症早筛的积极性，这样长期而言会节约大量医保资金；全国人大代表李为民建议把低剂量螺旋CT对肺癌的筛查纳入医保报销范围；全国人大代表于金明也建议将肿瘤筛查纳入医保。

在圆桌对话中，朱叶青认为，未来在中国癌症筛查领域，商保支付可能会发挥重要作用。因为医保重点保障基本医疗服务，满足基础需求。癌症筛查在短期内实现大规模医保覆盖是有难度的，仍需时间。我相信，实现癌症筛查的大规模推广需要医保、商保、个人支付三者相结合，以满足整个市场的需求。

宁波远毅投资管理有限公司合伙人杨瑞荣进一步分析称，癌症早筛能够降低发病率，早发现早治疗，降低治疗成本，商保愿意为早筛产品付费有两个重点，第一是要实现大数据对病人的全生命周期管理，第二是通过保险创新支付方式，尽量多地覆盖健康群体、潜在疾病风险群体以及病人群体，“要把整体人数提高，进而把个人费用降低，这是我们作为支付方所期望达到的效果。”

周珺表示，从诊断端来看，肿瘤患者在诊疗、报销路径上需要明确的诊断依据，但是诊断产品不断在创新，所以未来需要更多的支付方去解决诊断产品可及性的问题，在癌症早筛产品上，对于支付方及产业生态构建的要求则更高。

而王思振对医保和商保都很有信心，认为未来会形成“医保+商保”的双重支付体系，推动癌症早筛领域的真正支付创新。两类保险对应的不同支付体系会覆盖不同人群需求，比如在经济发展较发达省份，医保未来或许可以覆盖到部分疾病预防类产品。

王思振进一步表示，早筛是可以救命、也可以省钱的技术，相信未来5到10年内能看到癌症早筛的大规模应用。

范建兵则认为，癌症早筛产品要重点从两个方面解决可及性问题：第一，让产品进入千家万户，就要让高危人群中超过10%的人使用产品，进而降低整个癌症的发病率和死亡率，如果只服务一小部分人群，那么产品的价值便无法得到释放；第二，提高产品本身价值，如果付费10元可带来100元的社会价值，那么商保和医保可能会主动付费，如果产品价格100元，但只带来了10元的社会价值，那么市场对产品会逐渐失去信任。为此，范建兵认为，产品质量是发展的关键。“接下来还是要靠自己的产品质量去拼，随着社会进步，医疗保险完善临床／卫生经济学数据、逐步制定支付及理赔等规则的同时，产品的临床价值、卫生经济价值也要发挥体现，才会有人来买单。

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