全球多地疫情反弹，15款新冠检测产品列入WHO EUL ，137款获FDA EUA授权

原创 CACLP CACLP体外诊断资讯昨天

世界卫生组织日前警告称，近期新冠肺炎疫情再次出现加速传播趋势。全球累计确诊病例从6月29日突破1000万例到7月10日突破1200万例仅用时12天。

美国约翰斯·霍普金斯大学最新数据显示：截至北京时间13日6时34分，全球新冠确诊病例达12859834例，死亡病例为567957例。美国是全球疫情最严重的国家，确诊病例达3297501例，死亡病例为135155例。

随着一些国家开始“解封”，疫情陆续出现反弹。在新冠疫苗正式面世之前，WHO呼吁所有国家始终如一地采取“全政府、全社会”的防控措施。

在全球严峻的疫情笼罩之下，截至2020年7月13日，世界卫生组织WHO共批准全球范围内15款新冠检测产品。美国FDA共紧急授权全球范围内的137款新冠检测产品。

2家国内 IVD上市企业时获NMPA、WHO EUL、FDA EUA三项认证

根据统计，有2家国内体外诊断企业同时获得NMPA（中国国家药品监督管理局）、FDA EUA (美国食品药品管理局)、WHO EUL （世界卫生组织）认证或授权，分别是硕世生物、华大基因，2家均为上市企业。

硕世生物创立于2010年，坐落在国家级医药高新科技园区——江苏泰州中国医药城。2019年12月5日在上海证券交易所科创板上市，股票代码“688399”。公司拥有多重荧光定量PCR、生物芯片、酶化学等现代生物学技术平台及智能化仪器设备平台，从事传染性疾病、遗传性疾病、肿瘤等领域的产品研发、生产及销售。受疫情影响公司2020年第一季度收入比上年同期暴涨276.21%，归属上市公司股东净利润暴涨近7倍。

2020年4月16日，硕世生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证。2020年6月18日，2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获美国FDA EUA紧急使用授权。2020年7月9日，2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获 WHO EUL认证。

华大基因成立于1999年，伴随着国际人类基因组计划" 中国部分"的正式启动而诞生。2017年7月14日在深圳证券交易所创业上市，股票代码“300676”。华大基因2020年第一季度实现实现营业收入7.91亿元，同比增长35.78%；实现归母净利润1.40亿元，同比增长42.59%。

2020年1月26日，华大基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、基因测序系统、2019-nCoV核酸分析软件获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的4项医疗器械注册证。2020年3月26日，2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获美国FDA紧急使用授权。2020年5月7日，全资子公司 BGI Europe A/S的产品2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）列入WHO EUL 清单。

多家跨国企业同时获WHO EUL、FDA EUA认证

同时通过WHO EUL、FDA EUA认证的跨国企业有业界知名的丹纳赫（旗下塞沛、贝克曼）、罗氏、雅培、西门子、珀金埃尔默。

15款新冠检测产品列入WHO EUL一览

列入WHO EUL 清单的国内体外诊断生产企业已达8家，分别是硕世生物、凯普生物、中生捷诺、科华生物、之江生物、卓诚惠生、达安基因、华大基因。

国外企业包括：罗氏、雅培、珀金埃尔默、赛沛、西门子、索灵等。

清单如下（按时间倒序排序）：

7月9日	硕世生物	COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit
7月6日	索灵	Simplexa COVID-19 Direct and Simplexa COVID-19 Positive control Pack
6月23日	赛沛	Xpert® Xpress SARS-CoV-2
6月15日	凯普生物	COVID-19 Real-Time PCR Kit
6月11日	中生捷诺	Novel Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection Kit
6月8日	科华生物	Diagnostic kit for SARS-CoV-2 Nucleic acid (Real-time PCR)
5月22日	之江生物	Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Real Time Multiplex RT-PCR Kit
5月21日	西门子医疗	FTD SARS-CoV-2 (FTD-114-32)
5月19日	卓诚惠生	Multiple Real-Time PCR Kit for Detection of 2019-nCoV
5月14日	达安基因	Detection Kit for 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) RNA (PCR- Fluorescence Probing)
5月7日	华大基因	Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV
4月24日	珀金埃尔默	PerkinElmer® SARS-CoV-2 Real-time RT-PCR Assay
4月9日	雅培	Abbott Realtime SARS-CoV-2
4月7日	Primerdesign Ltd	Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Real-Time PCR assay
4月3日	罗氏	cobas SARS-CoV-2 Qualitative assay for use on the cobas 6800/8800 Systems

137款新冠检测产品获美国FDA EUA紧急使用授权

随着美国新冠疫情持续大幅增长，FDA批准中国新冠检测产品数量明显上升。目前全球有137款新冠检测产品获 FDA EUA紧急使用授权，国内体外诊断企业已超过10家，值得一提的是杭州的企业表现较为亮眼。

部分获授权国内企业如下：

杭州安旭生物科技股份有限公司

获批日期：7月6日

获批产品：Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device

杭州莱和生物技术有限公司

获批日期：6月19日

获批产品：LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)

硕世生物

获批日期：6月18日

获批产品：COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit

必欧瀚生物技术(合肥)有限公司

获批日期：6月18日

获批产品：Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit

北京泛生子基因科技有限公司

获批日期：6月5日

获批产品：Genetron SARS-CoV-2 RNA Test

杭州博拓生物科技股份有限公司

获批日期：6月4日

获批产品：RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

东方生物（全资子公司美国衡健生物科技有限公司）

获批日期：5月29日

获批产品：COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

圣湘生物科技股份有限公司

获批日期：5月4日

Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit

安图生物

获批日期：4月24日

获批产品：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test

复星医药

获批日期：4月17日

获批产品：Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit

迈克生物

获批日期：4月15日

获批产品：SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit

科维斯生物

获批日期：4月6日

获批产品：Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit

华大基因

获批日期：3月26日

获批产品：Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2

抗原、抗体产品约占20%

137款获FDA EUA 授权新冠检测产品中，以核酸检测产品为主，占比约80%。抗原、抗体检测产品占比约20%。

抗体检测试剂获批的企业主要有：

贝克曼库尔特、罗氏、雅培、奥森多、安图生物、欧蒙、西门子、BD、东方生物、莱和生物、博拓生物、必欧瀚生物、安旭科技、Diazyme Laboratories, Inc.、InBios International, Inc.、Babson Diagnostics, Inc.、Emory Medical Laboratories、Vibrant America Clinical Labs、Mount Sinai Laboratory等。

抗原检测产品获批企业主要有：

7月2日，FDA批准碧迪BD公司的 Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 ，该产品为便携式COVID-19抗原即时检测，15分钟内可获检测结果。据悉，这已是BD公司批准的第3款新冠检测产品。

5月8日，FDA批准Quidel Corporation公司的Sofia 2 SARS Antigen FIA ，这是抗原类产品首次获得FDA批准。

137款新冠检测产品一览

文章分类